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药品简介

【商品名称】
乐沙定
【通用名称】
注射用奥沙利铂
【英文名称】
Oxaliplatin For Injection
【主要成份】
本品主要成份奥沙利铂. 辅料名称:水合乳糖、注射用水、氮气
【性状及剂型】
注射剂
【适应症】
1.用于治疗氟脲嘧啶治疗无效的结直肠癌,可单独或与氟脲嘧啶联合使用。2.可单药或联合治疗晚期卵巢癌。
【规格】
0.1g。
【用法用量】
本品在单独或联合用药时,推荐剂量为130mg/m2,加入250~500ml 5%葡萄糖溶液中输注2~6个小时。没有主要毒性出现时每3周(21天)给药1次。剂量的调整应以安全性、尤其是神经学的安全性为依据。
【不良反应】
1.血液学方面的不良反应主要是:贫血﹑白细胞减少,粒细胞减少及血小板减少。 2.非血液学方面的不良反应主要是:恶心﹑呕吐﹑腹泻。 3.神经系统:以末梢神经炎为主要表现,有时可有口腔周围﹑上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。
【禁忌】
1.对铂类药物有过敏史者禁用。 2.严重肾功能不全者禁用。
【注意事项】
1.奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时,应严密监测奥沙利铂的神经学安全性。 2.应给预防性和/或治疗性的止吐用药。 3.当出现血液毒性(白细胞<2000/mm3或血小板<50000/mm。),应推迟下周期用药,直至恢复。 4.在每一疗程治疗之前应进行血液计数和分类,在治疗开始之前应进行神经学检查,之后应定期进行。 5.患者在两个疗程之间持续存在疼痛性感觉异常或/和功能障碍时,本品用量应减少25%,调整剂量后若症状仍存在或加重,应停药。 6.不要与碱性的药物或介质、氯化合物、碱性制剂等一起使用,也不要用含铝的静脉注射器具。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
目前尚无资料确定奥沙利铂在孕妇中使用的安全性。根据临床前的经验,临床推荐剂量的奥沙利铂可以致死和/或致畸。因此,在孕妇中,不主张用奥沙利铂。只有在对胎儿的危险性进行了充分的评价井征得了病人的同意后,方可考虑使用奥沙利铂。 既往未曾研究过该药物是否会通过乳汁排泄。在使用奥沙利铂期间应当避免哺乳。
【儿童用药】
目前尚无资料确定其在儿童中应用的安全性。
【老人用药】
对于年龄超过65岁的患者,奥沙利铂作为单药或与5-氟尿嘧啶联合应用,都未见急性毒性反应的发生增加。因此,对于老年患者,没有特殊的剂量调整。
【药物相互作用】
1.因与氯化钠和碱性溶液(特别是5-FU)之间存在配伍禁忌,所以奥沙利铂一定不能与上述制剂混合或通过同一静脉给药。 2.在动物和人的体内研究中显示,奥沙利铂与5-FU联合应用具有协同抗癌作用。
【药物过量】
药物过量尚无解毒剂可供使用。出现用药过量时,不良反应会加剧,应开始血液学监测,并进行对症治疗。
【药理毒理】
1.以130mg/m2的剂量连续滴注2小时,其血浆总铂峰值达5.1±0.8μg/ml/h,模拟的曲线下面积为189±45μg/ml/h。 2.当输液结束时,50%的铂与红细胞结合,而另外50%存在于血浆中。25%的血浆铂呈游离态,另外75%血浆铂与蛋白质结合。 3.蛋白质结合铂逐步升高,于给药第五天之后稳定于95%的水平。药物的清除分为两个时相,其消除相半衰期约为40小时。多达50%的药物在给药48小时之内由尿排出(55%的药物在6天之后清除)。 4.由粪便排出的药量有限(给药11天后仅有5%经粪便排出)。 有肾功衰竭的病人中,仅有可过滤性铂的清除减少,而并不伴有毒性的增加,因此并不需要调整用药剂量。 5.与红细胞结合的铂清除很慢。在给药后的第22天,红细胞结合铂的水平为血浆峰值的50%,而此时大多数的总血浆铂已被清除。在以后的用药周期中,总的或不被离心的血浆铂水平并无显著升高;而红细胞结合铂出现明显的早期累积现象。
【药代动力学】
1.复合物中每个独立的活性代谢产物的药代动力学尚未确定。奥沙利铂130mg/m2静脉输注2小时,每3周重复1次,用1-5个周期时,以及奥沙利铂85mg/m2静脉输注2小时,每2周重复1次,用1-3个周期时,其超滤铂各种形式未结合的铂类(有活性和无活性)在2小时输液结束时,15%的铂存在于体循环中。剩余的85%迅速扩散到组织内或随尿排出。 2.由于奥沙利铂可与红细胞和血浆蛋白进行不可逆的结合。导致结合物的半衰期接近红细胞和血浆白蛋白的自然寿命。85mg/m2每2周1次或130mg/m2每3周1次,未见到血浆超滤液中有蓄积现象,第1周期中可以保持稳定状态。个体间及个体内差异通常较低在体外,代谢物棱认为是非酶性降解的结果。尚无证据表明细胞色素P4SO介导了二氨基环己烷环的生物转化。 3.奥沙利铂在病人体内要进行充分的生物转化。2小时输注结束后,血浆超滤物中检测不到完整的药物。几种细胞毒性生物转化产物包括一氯化物、二氯化物和二水合二氯基环己烷基铂类成分等,均可在外周循环系统中性测出来,稍后,还可发现许多非活性的结合物。 4.铂类主要经尿排出,多在用药后48小时内清除。第5天时,大约有54%随尿排出,只有不到3%随粪便排出。当肾功能不全,清除率明显下降,如从17.6±2.18l/h降到9.95±1.91l/h时,其分布体积也显著下降,从330±40.9L降到241±36.1L,统计学上有显著差异。严重肾功能不全时,对铂类清除率的影响尚未进行评估。
【贮藏】
有效期:成品有效期:3年。溶解液:原包装瓶中重新配制的溶液,其物理和化学的稳定性在2°C-8°C之间和30°C时可保持48小时。从微生物学角度看,溶解的溶液应立即稀释。如果不立刻稀释,那么使用者应注意,在使用前放置的时间在2°C到8°C之间不应长于24小时,除非溶解是在特定的条件下进行的。没有贮存的特殊警告。
【包装】
0.1g。
【批准文号】
国药准字H20064297
【是否医保】
非医保
【生产企业】
江苏奥赛康药业有限公司

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