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药品简介

【商品名称】
注射用盐酸头孢吡肟
【通用名称】
注射用盐酸头孢吡肟
【英文名称】
Cefepime Hydrochloride for Injection
【主要成份】
本品主要成份为盐酸头孢吡肟,辅料为:L-精氨酸。
【性状及剂型】
注射剂
【适应症】
1.本品可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童上述敏感细菌引起的中至重度感染,包括下呼吸道感染(肺炎和支气管炎),单纯性下尿路感染和复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎)﹑非复杂性皮肤和皮肤软组织感染﹑复杂性腹腔内感染(包括腹膜炎和胆道感染)﹑妇产科感染﹑败血症﹑以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗。也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。 2.怀疑有细菌感染时应进行细菌培养和药敏试验,但是因为头孢吡肟是一革兰阳性和革兰阴性菌的广谱杀菌剂,故在药敏试验结果揭晓前可开始头孢吡肟单药治疗。对疑有厌氧菌混合感染时,建议合用其他抗厌氧菌药物,如甲硝唑进行初始治疗。一旦细菌培养和药敏试验结果揭晓,应及时调整治疗方案。
【规格】
1g(头孢吡肟)
【用法用量】
可用静脉滴注或深部肌肉注射给药。成人和16岁以上儿童或体重为40公斤以上患者,可根据病情,每次1-2克,每12小时一次,静脉滴注,疗程7-10天。
【不良反应】
1.马斯平通常有良好的耐受性。不良反应轻微,常为一过性,很少需要终止治疗,使用马斯平治疗中报导的不良反应如下: 报导的不良反应(1-2%) 腹泻和皮疹 少见的不良反应(<1%) 过敏反应:瘙痒、皮疹、发热。 消化系统:恶心、呕吐、口腔念珠菌病。 局部反应:静脉滴注后脉管炎或血栓性脉管炎,注射部位和疼痛和炎症。 神经系统:感觉异常和头痛。在儿童脑膜炎患者治疗中,中枢神经系统不良事件偶有发生,表现为惊厥、嗜睡、神经紧张和头痛,但主要是由于脑膜炎基础病变引起,与使用马斯平无明显关系。 罕见的异常:(<0.1%)过敏性反应、支气管痉挛、低血压、血管扩张、胃痛、阴道炎、大肠炎、伪膜性肠炎、机会性感染、口腔溃疡、浮肿、关节痛、眩晕、意识模糊、味觉改变、耳鸣、惊厥。 2.实验室检查异常:为轻度和一过性的,包括嗜酸性细胞增多,转氨酶增高,氨质血症,肌酐增高,凝血酶原时间及部分凝血活酶时间延长、磷酸酶水平降低。粒细胞减少者罕见。儿童患者中偶见高钾血症。
【禁忌】
本品禁用于对头孢吡肟或L-精氨酸﹑头孢菌素类药物﹑青霉素或其他β-内酰胺类抗菌素有即刻过敏反应的病人。
【注意事项】
1.使用本品前,应该确定患者是否有头孢吡肟、其他头孢菌素类药物,青霉素或其他b-内酰胺类抗菌素过敏史。对于任何有过敏,特别是药物过敏史的患者应谨慎。 2.广谱抗菌药可诱发伪膜性肠炎。在用本品治疗期间患者出现腹泻时应考虑伪膜性肠炎发生的可能性。对轻度肠炎病例,仅停用药物即可;中、重度病例需进行特殊治疗。有胃肠道疾患,尤其是肠炎患者应谨慎处方头孢吡肟。 3.与其他头孢菌素类抗生素类似,头孢吡肟可能会引起凝血酶原活性下降。对于存在引起凝血酶原活性下降危险因素的患者,如肝、肾功能不全,营养不良以及延长抗菌治疗的患者应监测凝血酶原时间,必要时给予外源性维生素K。 4.本品所含精氨酸在所用剂量为最大推荐剂量的33倍时会引起葡萄糖代谢紊乱和一过性血钾升高。较低剂量时精氨酸的影响尚不明确。 5.对肾功能不全(肌酐清除率£60ml/min)的患者,应根据肾功能调整本品剂量或给药间歇时间。 6.本品与氨基糖苷类药物或强效利尿剂合用时,应加强临床观察,并监测肾功能,避免引发氨基糖苷类药物的肾毒性或耳毒性作用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
虽然动物生殖毒性试验和致畸试验表明头孢吡肟无致畸和胚胎毒性,但尚无本品用于孕妇和分娩时妇女的足够和有良好对照的临床资料。因此,本品用于孕妇应谨慎。 头孢吡肟在人乳汁中有极少量排出(浓度约0.5µg/ml)。头孢吡肟用于哺乳期妇女应谨慎。
【儿童用药】
儿童应在医师指导下使用
【老人用药】
肾功能正常的老年患者使用一般推荐剂量,其疗效和安全性与其他成年患者相似;肾功能不全老年患者使用本品,应根据肾功能调整给药计划。
【药物相互作用】
和多数β-内酰胺抗生素一样,由于药物的相互作用,头孢吡肟溶液不可加至甲硝唑、万古霉素、庆大霉素、妥布霉素或硫酸奈替米星、氨茶碱溶液中。头孢吡肟浓度超过40mg/ml时,不可加至氨苄青霉素溶液中。如有与头孢吡肟合用的指征,这些抗菌素应与头孢吡肟分开使用。头孢吡肟可引起尿糖试验假阳性反应。建议使用本品治疗期间,使用葡萄糖氧化酶反应检测方法。
【药物过量】
用药过量患者,应仔细观察并使用支持疗法,并用血液透析治疗促进药物的排除,而不宜采用腹膜透析。在血透开始的3小时内,体内68%的头孢吡肟可排出。
【药理毒理】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药代动力学】
1.本品0.25克~2克静脉单剂量输注,呈线性药代动力学,头孢吡肟的平均血浆消除半衰期为2.0±0.3小时,机体总清除率为120.0±8.0毫升/分钟。肌肉给药,头孢吡肟可完全被吸收,血药浓度达峰时间 (Tmax) 约为1.5小时,在0.5克~2.0克剂量范围内,药代动力学呈线性。健康成年男性志愿者接受临床剂量的头孢吡肟连续9天,未见积蓄。 2.头孢吡肟与血清蛋白的结合率约为20%,且与药物血浓度无关。头孢吡肟平均稳态分布容积为18.0±2.0升,在尿液、胆汁、腹膜液、水泡液、气管粘膜、痰液、前列腺液、阑尾、胆囊中均能达到治疗浓度,并可通过炎性血脑屏障。 3.头孢吡肟主要经肾分泌排出。在体内有少量亦可经转化为N-甲基吡咯烷 (NMP) 最后代谢为N-甲基吡咯烷氧化物 (NMP-N-氧化物) 。头孢吡肟和其代谢产物主要经肾排泄,尿液中头孢吡肟原形为摄入量的85%,NMP不足1%,NMP氧化物约为6.8%,头孢吡肟异构体约为2.5%。 亦有少量头孢吡肟可自人体乳腺分泌排出。 4.2月龄至11岁单剂静脉注射头孢吡肟,机体总清除率和稳态分布容积分别为3.3±1.0毫升/分钟/公斤体重和0.3±0.1升/公斤体重,尿液中头孢吡肟原形为给药量的60.4±30.4%,平均肾清除率为2.0±1.1毫升/分钟/公斤体重。按体重校正,药物清除率和分布容积在儿童性别和年龄间无差异。50毫克/公斤体重,12小时一次给药,未见药物蓄积,而每8小时一次给药,稳态时的Cmax、AUC和半衰期约增加15%。儿童50毫克/公斤体重静脉注射的AUC与成人2克静脉给药的暴露量相当。肌肉注射的绝对生物利用度为82.3±15%。 5.65岁和65岁以上的老年人给予头孢吡肟,药物总清除率下降。 6.肾功能不全患者中头孢吡肟的总清除率与肾肌酐清除率相关。需接受血透的患者中,头孢吡肟的平均消除半衰期为13.5±2.7小时,需持续腹膜透析的患者中,半衰期为19.0±2.0小时。因此,肾功能不全患者使用本品应注意调整剂量或/和给药间期。 7.肝功能不全头孢吡肟药代动力学无改变,这些病人无需调整剂量。
【贮藏】
遮光、密闭、在凉暗干燥处贮藏。有效期:24个月
【包装】
1g(头孢吡肟)
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2005年版二部
【批准文号】
国药准字H20070237
【是否医保】
非医保
【生产企业】
西安利君制药有限责任公司

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