善唯达(注射用盐酸伊达比星)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

善唯达

【通用名称】

注射用盐酸伊达比星

【英文名称】

Idarubicin Hydrochloride for Injection

【主要成份】

盐酸伊达比星。

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

成人急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解，复发，难治病人的诱导缓解。成人和儿童急性淋巴细胞性白血病的二线治疗，还可用于综合化疗方案。

【规格】

5mg

【用法用量】

急性非淋巴细胞性白血病成人12mg/m2/日，疗程为3日，与阿糖胞苷联合使用；另一用法是单独或联合用药：8mg/m2/日，静脉注射，疗程为5日。急性淋巴细胞性白血病成人12mg/m2/日，疗程3日。儿童10mg/m2/日，疗程3日。静脉注射。在推荐剂量的基础上，用药2个疗程后的量可达到60-80mg/m2。虽然没有最高限量，但对癌症病人来说，避免发生心脏性的平均剂量为93 mg/m2。

【不良反应】

严惩骨髓抑制和心脏毒性，致死性的感染。可逆性脱发，胃肠道反应如恶心、呕吐、粘膜炎，尤其是口腔粘膜炎，出现于治疗后3-10日，食道炎、腹泻，发热，寒战，皮疹。有酶和胆红素增高。使用本药1-2天后尿液呈现红色。

【禁忌】

严重肝肾功能不全患者，感染未得到控制的病人。曾受药物或放射治疗引起骨髓抑制的病人。心脏病患者。妊娠及哺乳妇女。

【注意事项】

严惩肝肾功能不全，感染未得到控制，曾接受药物或放射治疗引起骨髓抑制，心脏病患者。妊娠及哺乳妇女。老年人、高尿酸摁症患者及全身性感染病人慎用。治疗过程中或药几周内，可能发生心毒性反应，即潜在性、致肌病，表现为持续性的QRS低电压，收缩新时期延长(PEP/LVET)，左心室射血分数减低。出现这些反应时可用洋地黄、利尿剂、制钠盐及臣床休息等措施。治疗过程中应注意监测心脏功能。纵隔心包区有过治疗，用过潜在性心脏毒性药物。伴有其它疾病（如贫血、骨髓抑制、感染、心肌炎）者。心脏毒性反应则更大。本药是骨髓抑制剂，除非大于弊的情况下，否则由于先前药物治疗或放疗引起骨髓抑制的病人不可使用本药。治疗剂量道德对白细胞有抑制作用，治疗时应注意监测粒性白细胞，红细胞和血站板。在治疗前和治疗中应监测肝和肾功能（血清胆红素、肌酐），如果胆红素或血清肌酐水平的1.2-2MG%，剂量应该减半，胆红或血清肌酐超过2MG%出不予给药。注意血中尿酸的浓度。静脉注射外渗会引起严惩的局部组织坏死，注射部位如果有蛰伤或灼热感，应马上停止，选用另一个静脉注射。对妊娠和哺乳的影响没有方献报道本药会影响人的生育能力或引起畸胎，但对大鼠能致畸，具有胚胎毒性。生育期的妇女应该避，如用于孕妇或病人在治疗过程中怀孕，应告诉病人本药对胎儿有潜在的危害，用本药治疗的妇女不能哺乳。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

没有文献报道伊达比星可能会影响男性和女性的生育力或有致畸性。然而，其对大鼠（而不是家兔）具有致畸和胚胎毒性作用。育龄妇女应被告诫采取避孕措施。如在怀孕期间需要用药或在用药期间怀孕，应告诉病人本品对胎儿的潜在危害。在这些情况下必须由医生和病人共同决定是否用药。使用本品化疗的母亲，应告知不能哺乳。

【药物相互作用】

与其它有骨髓抑制作用的药物合用可加重骨髓抑制。与碱性溶液将降解。与肝素合用会产生沉淀，故不要与其它药物使用。

【药物过量】

过大剂量的本品可能在24小时内引起急性心肌中毒，一至二周内产生严重的骨髓抑制。在此期间应加强支持疗法和应用输血，无菌隔离护理等措施。也有报道蒽环类药物过量后引起的心力衰竭可于数月后出现，病人应密切观察，一旦出现心力衰竭的症状和体征时应予以常规治疗。

【药理毒理】

本药为蒽环类抗生素，有抗有丝分裂和细胞毒作用。本药为蒽环类抗生素，有抗有丝分裂和细胞毒作用。其作用机制为作用于拓扑异构酶II，抑制核酸全盛。蒽环结构4位的改变使该化合物具有新脂性，提高了细胞对经物的摄入。

【药代动力学】

肝肾功能正常的病人静脉给药后伊达比星从体循环中清除，其终末血浆半衰期在11-25小时之间。大部分药物经代谢生成活性代谢产物伊达比星醇，而该代谢产物的清除更慢，血浆半衰期在41-69小时之间。绝大部分药物是以伊达比星醇的形式经胆汁和尿液排出体外。
在白血病人体内进行的细胞内药物浓度（有核血细胞和骨髓细胞）的研究表明，注射本品几分钟后，伊达比星即达到细胞浓度峰值。伊达比星和伊达比星醇在有核血细胞和骨髓细胞中的浓度比在血浆中浓度高一千倍以上。
伊达比星和伊达比星醇在血浆和细胞中的消除速率相当，其终末半衰期约15小时。伊达比星醇的终末半衰期大约是72小时。

【贮藏】

密闭，在干燥处保存。

【包装】

5瓶/盒,10瓶/盒

【批准文号】

国药准字H20040582

【是否医保】

非医保

【生产企业】

辉瑞制药有限公司