诺和灵R笔芯注射液(生物合成人胰岛素注射液)说明书_功效_作用

药品简介

【商品名称】

诺和灵R笔芯注射液

【通用名称】

生物合成人胰岛素注射液

【英文名称】

Novolin R Penfill

【主要成份】

中性可溶性人胰岛素, 低精蛋白锌人胰岛素

【性状及剂型】

注射剂

【适应症】

本品具有降血糖作用，适用于治疗糖尿病。

【规格】

3ml:300单位/支

【用法用量】

剂量因人而异，由医生根据患者的需要而定。用于糖尿病治疗的平均每日胰岛素需要量在每公斤体重0.5-1.0国际单位之间，有时会需要更多，因患者情况不同而有所不同。糖尿病患者良好的代谢控制可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和发展。因此，建议患者达到最理想的代谢控制，包括血糖监测。老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖反应。本品可在大腿或腹壁做皮下注射，如果方便的话，也可在臀肌或三角肌区域做皮下注射。本品不可静脉给药。从腹壁皮下给药比从其它注射部位给药吸收更快。将皮肤捏起注射会减少误作肌肉注射的危险。为防止脂肪萎缩，注射部位应在注射区域内轮换。当需要共同使用短效胰岛素和较长作用的胰岛素时，给予预混胰岛素1天1次或1天2次。注射后30分钟内必须进食有碳水化合物的正餐或加餐。

【不良反应】

低血糖是胰岛素治疗经常发生的不良反应，低血糖的症状可以突然发生，包括出冷汗、皮肤发冷苍白，神经紧张或震颤、焦虑、不同寻常的疲倦或衰弱、错乱、难以集中精力、瞌睡，过度饥饿、暂时的视觉改变、头痛、恶心和心悸。严重低血糖可能导致意识丧失，以及引起暂时的或永久的脑损伤或甚至死亡。在开始胰岛素治疗时可能出现水肿和屈光异常。这些症状通常是暂时性的。胰岛紊治疗过程中可能出现局部过敏反应（注射部位红、肿和痒)。这些反应通常是暂时的，在继续治疗的过程中会消失。全身性的过敏反应有可能偶有发生，这种全身反应可能很严重，可能引起全身性的皮疹、发痒、出汗、胃肠道不适、淋巴水肿、呼吸困难、心悸及血压降低。全身性过敏反应有可能危及生命。未在注射区域内轮换注射部位可导致注射部位的脂肪萎缩。禁忌症低血糖；对生物合成人胰岛素注射液或本品任何成份过敏者禁用。

【禁忌】

低血糖
对生物合成人胰岛素注射或本品任何成份过敏者。

【注意事项】

胰岛素注射剂量不足或治疗中断，会引起高血糖和糖尿病酮症酸中毒，特别是在1型糖尿病患者中，通常在大约数小时到数天内，高血糖的首发症状逐渐发生。症状有口渴、尿频、恶心、呕吐、瞌睡。皮肤发红干燥、口干、食欲不振、呼吸有丙酮味。1型糖尿病血糖过高未经治疗最终会导致糖尿病酮症酸中毒，这是有生命危险的情况。伴随疾病，特别是感染和发热通常应增加患者对胰岛素的需要量。肝、肾损害应减少胰岛素的需要量。如果患者增加体力运动或通常的饮食有所改变，必须调整胰岛素剂量。患者换用不同品牌和类型的胰岛素必须在严格的医疗监控下进行。以下的变化均需调整剂量：药物浓度、品牌(生产商)、类型(短效、中效、长效等)、种类(动物、人胰岛素类似物)、和／或生产工艺(基因重组、动物来源的胰岛素)。患者换用本品，需要调整常用胰岛素剂量。如果需要调整剂量，则应在首次给药时进行，或者在开始治疗数周或数月内进行。少数从动物胰岛素转用本品，并发生过低血糖反应的患者报告，使用人胰岛素时发生低血糖的先兆症状与使用动物胰岛素时的不同，或较不明显。血糖控制有显著改善的患者，如接受胰岛素强化治疗的患者，他们的低血糖反应的先兆症状会有所改变，应给予相应的建议。胰岛素混悬液不能用于胰岛素泵做持续皮下胰岛素输注治疗(CSII)。对驾驶和操纵机械能力的影响低血糖会影响患者集中精力及其反应能力。若患者不能集中精力或反应能力下降，有时会造成危险(如开车或操纵机器时)。应提醒患者特别注意不要在驾驶时出现低血糖。这对于低血糖先兆症状少或缺乏及反复发生低血糖的患者尤为重要。由子胰岛素不通过胎盘屏障，所以糖尿病患者在妊娠期间使用胰岛素治疗不受限制。建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制的方式治疗。胰岛素的需要量通常在妊娠的头3个月降低，在妊娠的后6个月增加。分娩后胰岛素的需要量迅速回复至怀孕前的水平。由于哺乳的母亲使用胰岛素治疗对婴儿无危险，所以，哺乳期间使用胰岛素治疗糖尿病不受限制，但胰岛素剂量也许需要降低。本品在儿童和青少年用药中的药效学和药代动力学特性与成人用药基本相同。本品用于青春期前儿童，通常剂量为每天每公斤体重0.7-1.0国际单位，但在症状得到部分缓解期间可使用更低剂量。老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于胰岛素不能通过胎盘屏障，所以糖尿病患者在妊娠期间使用胰岛素治疗不受限制。建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制的方式治疗。
胰岛素的需要量通常在妊娠的头三个月降低，在妊娠的后六个月增加。
分娩后，胰岛素的需要量迅速回复至怀孕前的水平。
由于哺乳的母亲使用胰岛素治疗对婴儿无危险，所以，哺乳期间使用胰岛素治疗糖尿病不受限制。但胰岛素剂量也许需要降低。

【儿童用药】

本品在儿童和青少年用药中的药效学和药代动力学特性与成人用药基本相同。本品用于青春期前儿童，通常剂量为每天每公斤体重0.7-1.0国际单位，但在症状得到部分换届期间可使用更低剂量。

【老人用药】

老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖症，详见【用法用量】。

【药物相互作用】

已知一些药物会影响糖代谢。因此医生应考虑可能的药物相互作用。可能会减少胰岛素需要量的药物：口服降糖药(OHA)、奥曲肽、单胺氧化酶抑制剂(MAOI)、非选择性β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂、水杨酸盐、酒精和合成代谢类固醇。可能会增加胰岛素需要量的药物：口服避孕药、噻嗪化物、糖皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经类药物、炔羟雄烯异唑。β受体阻滞剂会掩盖低血糖的症状。酒精会加重和延长胰岛素引起低血糖的作用。

【药物过量】

胰岛素药物过量没有特别的定义。但是，会有不同程度的低血糖发生：
轻度低血糖事件可采取口服葡萄糖或含有糖份的食物的治疗方式。所以，建议糖尿病患者经常随身携带糖块、糖果、饼干、或含糖的果汁。
对于严重的低血糖事件，患者已丧失意识的情况，可由受过指导的人士给患者肌肉或皮下注射胰高血糖素（0.5-1mg），或由医务人员静脉给予葡萄糖。如果患者在10-15分钟之内对胰高血糖素无反应，则必须静脉给予葡萄糖。
建议患者恢复知觉后，口服碳水化合物以免复发。

【药理毒理】

胰岛素的降血糖作用是通过以下途径实现的：胰岛素与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进了对葡萄糖的摄入；同时，抑制了肝脏葡萄糖的输出。

【药代动力学】

血流中的胰岛素半衰期只有几分钟。所以，胰岛素的时效特征完全由其吸收特点所决定。此过程受多种因素（如：胰岛素剂量、注射途径和部位）的影响。这就是胰岛素的降糖效果在不同患者自身会有某些变异的原因。
经皮下注射后，平均药物作用时间为：
起效时间：0..5小时之内
最大浓度时间：2-8小时
持续时间：最多24小时

【贮藏】

2-8°C避光保存。有效期30个月。使用中的笔芯不要储藏在冰箱内。室温(25°C)保存可达4周。

【包装】

3ml:300iu/支/盒

【有效期】

本品有效期30个月

【批准文号】

国药准字J20100117

【是否医保】

医保

【生产企业】

诺和诺德(中国)制药有限公司